法案之声

医用口罩缺少鼻梁条 厦门丽厦被罚近百万元

发布日期:2021-11-18 10:14:04   来源 : 中国消费网    浏览量 :185
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11月15日,福建省药监局通报一起生产不符合经注册的产品技术要求的一次性使用医用口罩案。厦门丽厦医疗科技有限公司因生产的2个批次不同品牌的一次性使用医用口罩均缺少鼻梁条,违反了《医疗器械监督管理条例》,被罚款98.945万元。

前不久,福建省药监部门接到2021年辽宁省医疗器械检验检测院《检验报告》(编号:辽检(医械)省抽(2021)第048号)通告,厦门丽厦医疗科技有限公司生产的纽西护士牌一次性使用医用口罩(注册证号:闽械注准20182640002,批号:20080301,规格:Y923中号),检验结论为受检项目不符合闽械注准20182640002技术要求,不合格检测项目为缺少鼻梁条。在调查过程,厦门丽厦医疗科技有限公司主动向福建省药监局厦门稽查办报告了其生产批次为20073001、注册商标为“南丁”的产品同样缺少鼻梁条。经核查,该公司生产批次为20080301的纽西护士牌一次性使用医用口罩及销售数量为14万片,货值金额为14万元;生产批次为20073001的南丁牌一次性使用医用口罩及销售数量为5.7万片,货值金额为3.99万元。

厦门丽厦医疗科技有限公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款规定。11月2日,福建省药监局厦门稽查办依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第一项,按照《行政处罚法》第三十二条第一项、第三项的规定,决定对该公司行政处罚如下:责令改正;没收当事人召回的纽西护士牌一次性使用医用口罩(批号:20080301)3500只和南丁牌一次性使用医用口罩(批号:20073001)3300只;罚款98.945万元。(张文章

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